Kriterien-Checker

Lieber Besucher, liebe Besucherin der STOP-PKD Website, 

Dieser „Einschluss-Kriterien-Checker“ richtet sich an medizinisches Fachpersonal und soll eine erste, vorläufige Einschätzung einer möglichen Teilnahme Ihrer Patient*innen an der STOP-PKD Studie ermöglichen. Es werden nicht explizit alle Ein- und Ausschlusskriterien abgefragt – eine Auflistung dieser finden Sie am Ende der Seite. Dieses Tool ist explizit nicht zur Nutzung durch Patient*innen gedacht. Bitte wenden Sie sich bei Interesse an einer Teilnahme an Ihre betreuende nephrologische Praxis oder eines der Prüfzentren. 

Einschlusskriterien 

  • Männliche und weibliche Patienten mit ADPKD (modifizierte Ravine-Kriterien) ≥ 18 und ≤ 60 Jahre 

  •  Patienten 18 - 39 Jahre: eGFR ≥25 ml/min; Patienten 40 - 60 Jahre: eGFR ≥25 und <90 ml/min/1,73 m2 

  • Indikatoren für ein rasches Fortschreiten der Krankheit, d. h. eine der folgenden Bedingungen: 

  • Mayo-Klasse 1D-E 

  • Mayo-Klasse 1C UND ENTWEDER  

  1. Trunkierende PKD1-Mutation ODER  

  2. eGFR-Verlust > 3ml/min/Jahr (bestimmt durch ≥ 4 Kreatininwerte innerhalb von 4 Jahren, ≥ 6 Monate Messintervalle) ODER  

  3. PROPKD-Score > 6 (Anamnese) 

  • FALLS der Patient ACE-I /ARBs einnimmt: stabile Dosis für 4 Wochen vor der Screening 

Ausschlusskriterien 

  • Behandlung mit Tolvaptan, Somatostatin-Analogon, Lithium oder SGLT2i innerhalb der letzten 3 Monate vor der Untersuchung 

  • Diabetische Ketoazidose, nekrotisierende Fasziitis oder Organtransplantation in der Krankengeschichte 

  • Diabetes mellitus Typ 1 oder jede Art von Diabetes mellitus aufgrund von Insulinmangel 

  • Unkontrollierte, aktive Harnwegs- oder Genitalinfektionen 

  • Bekannte Unverträglichkeit gegen Inhaltsstoffe der Studienmedikation 

  • Unkontrollierter Bluthochdruck Grad 2 (>160/100 mmHg) 

  • Symptomatische Hypotonie oder systolischer Blutdruck <90 mmHg 

  • Andere primäre Nierenerkrankung als ADPKD 

  • Beeinträchtigung der Leberfunktion (Aspartat-Transaminase [AST] oder Alanin-Transaminase [ALT] >3x obere Grenze des Normalwerts [ULN]; oder Gesamtbilirubin >2x ULN zum Zeitpunkt der Aufnahme in Studie) 

  • Schwangerschaft, Stillen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden (siehe 9.2.1) 

  • Nach dem Urteil des Prüfers nicht in der Lage, den Studienplan einzuhalten. 

  • Nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben 

  • Teilnahme an einer anderen klinischen Interventionsstudie in den letzten 2 Monaten